【概要描述】 举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 获批！国产改进型新药，登岸美国2024/10/29 来历：药智网 浏览数：

10月28日，珠海贝海生物手艺有限公司（以下简称“贝海生物”）公布，其自立研发的新药BH009（商品名：BEIZRAY ）正式取得美国FDA上市核准，首要用在乳腺癌、非小细胞肺癌、头颈部鳞癌、前列腺癌和胃癌的医治。

贝海生物在新闻稿中暗示，BEIZRAY是多西他赛上市近三十年首个经由过程临床验证并具有较着临床优势的多西他赛改进型新药。

多西他赛是一种临床普遍利用的抗肿瘤药物，是医治乳腺癌、非小细胞肺癌、前列腺癌、胃癌、头颈部鳞癌等常见实体瘤的临床尺度疗法之一。

现有的多西他赛产物均含有吐温80（一种非离子概况活性剂和乳化剂），在临床利用进程中吐温80会发生严重过敏反映、体液潴留等严重毒副感化。今朝已上市多西他赛产物在药品仿单中均对吐温80平安性问题带有黑框正告。

BEIZRAY制剂中完全不含有吐温80，消弭了吐温80而至的严重过敏反映，显著改良了药物临床利用平安性。

在临床实验中，BEIZRAY显著下降了多西他赛独有的血液毒性，整体提高了药物临床获益风险比，为晚期实体瘤患者供给了更优的医治选择。

在2023和2024年的美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上，贝海生物两次颁发了BEIZRAY(BH009)的临床研究成果，研究功效取得国际学术界承认。

BEIZRAY作为多西他赛的立异剂型，不管从产物处方工艺、产物特点，仍是临床平安性，均具有显著的立异性和临床优势。

贝海生物表露，环绕BEIZRAY，今朝正积极开辟国际市场，结构美国、加拿年夜、欧盟和浩繁新兴市场，加快为全球患者供给高品质立异肿瘤药物。

参考来历：贝海生物官微

• 分类： 博鱼新闻
• 作者：博鱼
• 来源：集团新闻
• 发布时间：2024-11-17
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